BPC 10mg + TB 10mg 20mg/vial Penjanaan Semula Tisu Komprehensif Dan Berkesan Serta Pembaikan Kerosakan

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/botol pengenalan teras

Kompleks Peptida Pembaikan Dual-|Dibuat di China Gabungan Peptida Pembaikan Tisu Synergistic 20mg/botol

Nama Generik: BPC-157 + Peptida Kompaun Ketepatan TB-500

Spesifikasi Produk: 10mg BPC-157 + 10mg TB-500 / botol

Nisbah formula: 1:1 adunan tepat

Jumlah kandungan peptida: 20mg/botol

Kesucian: Lebih daripada atau sama dengan 98.5% (HPLC, semua komponen)

Penampilan: Serbuk lyophilized putih

Penyimpanan: Bekukan pada -20 darjah , lindungi daripada cahaya, dan simpan di tempat yang kering.

Panduan Penggunaan dan Penyimpanan

1. Penyusunan semula dan penyediaan:

Pelarut yang disyorkan:

Pelarut pilihan: air steril untuk suntikanatauSuntikan natrium klorida 0.9%.

Pelarut yang dioptimumkan: Salin fisiologi steril yang mengandungi 0.1% albumin serum lembu (BSA)(untuk mengurangkan penjerapan).

Untuk eksperimen sel: larutkan dalam sedikit air steril dahulu, kemudian cairkan dengan serum-medium kultur bebas.

Prosedur penyediaan standard:

Penyediaan pelarut:

Pelarut steril yang ditapis melalui membran penapis 0.22 μm digunakan.

Benarkan pelarut mencapai suhu bilik (20-25 darjah) terlebih dahulu.

Larutan penimbal dengan pH 7.0-7.4 disyorkan.

Prosedur penyusunan semula:

Tambah 2.0 mL air steril untuk suntikan ke dalam vial 20 mg.

Tuangkan pelarut secara perlahan di sepanjang dinding botol untuk mengelakkan kesan langsung pada serbuk.

Putar botol perlahan-lahan (jangan goncang dengan kuat) sehingga larut sepenuhnya.

Biarkan berdiri pada suhu bilik selama 3-5 minit untuk memastikan pembubaran sepenuhnya.

Kepekatan akhir: 10 mg/mL (5 mg/mL setiap BPC-157 dan TB-500)

Asingkan dan simpan:

Salurkan segera ke dalam dos-sekali guna (0.5 mL/tiub disyorkan).

Label dengan jelas: Nama produk, kepekatan, tarikh penyediaan, tarikh luput

Adalah disyorkan untuk menggunakan-kriovial serapan rendah.

Pengiraan kepekatan kerja:

Kepekatan standard: Serbuk 20 mg dilarutkan dalam 2 mL pelarut

Kepekatan BPC-157: 5 mg/mL

Kepekatan TB-500: 5 mg/mL

Jumlah kepekatan: 10 mg/mL

Rujukan dos:

Eksperimen sel in vitro: 10-1000 ng/mL

Eksperimen haiwan: 50-500 ug/kg/hari

Dos khusus perlu dioptimumkan berdasarkan reka bentuk eksperimen.

Perkara utama yang perlu diperhatikan:

Petua Melarutkan: Produk ini larut dengan cepat, tetapi pembubaran lengkap mesti dipastikan; penyelesaiannya hendaklah jelas dan telus.

Teknik aseptik: Mesti dilakukan di dalam hud aliran laminar atau kabinet biokeselamatan.

Keperluan mengelakkan cahaya: Semua operasi mesti dilakukan dalam ketiadaan cahaya untuk mengelakkan fotodegradasi.

Jangan campur: Elakkan bercampur dengan ubat atau peptida lain dalam picagari yang sama.

Sediakan dan gunakan segera: Adalah disyorkan untuk digunakan dalam masa 1 jam selepas penyusunan semula.

Kawalan suhu: Elakkan suhu melebihi 25 darjah semasa penyediaan dan penyimpanan.

Untuk mengelakkan penjerapan: Menggunakan larutan yang mengandungi 0.1% BSA boleh mengurangkan penjerapan pada dinding tiub dengan berkesan.

2. Keadaan penyimpanan:

Serbuk lyophilized yang tidak dilarutkan:

Storan jangka pendek-: Sejukkan pada 2-8 darjah , jauh dari cahaya. Jangka hayat: 12 bulan.

Storan jangka-panjang: Bekukan pada -20 darjah , lindungi daripada cahaya, jangka hayat 24 bulan.

Storan optimum: -80 darjah , beku dalam, terlindung daripada cahaya. Jangka hayat: 36 bulan.

Storan kalis-lembapan: -dibina dalam bahan pengering, kelembapan relatif Kurang daripada atau sama dengan 60%.

Penyelesaian tersusun semula:

gunaserta-merta selepas penyusunan semula untuk aktiviti biologi yang optimum.

Storan jangka pendek-: Sejukkan pada suhu 2-8 darjah tidak lebih daripada 12 jam.

Pembungkusan semula dan pembekuan: Bungkus semula dan bekukan pada -20 darjah selama tidak lebih daripada 7 hari.

Pembekuan berulang-kitaran pencairan adalah dilarang sama sekali: tidak lebih daripada dua kitaran-pembekuan.

Jangan simpan pada suhu bilik: Selepas penyusunan semula, jangan biarkan pada suhu bilik untuk tempoh yang lama.

Keadaan pengangkutan:

Pengangkutan rantai sejuk: pengangkutan ais kering (di bawah -78 darjah ) untuk memastikan suhu rendah sepanjang keseluruhan proses.

Pengangkutan pek ais: Pengangkutan pek ais 2-8 darjah (jarak pendek dalam masa 48 jam sahaja)

Spesifikasi pembungkusan:

Pembungkusan dalaman: Dimeterai dalam beg kerajang aluminium -kalis ringan

Pembungkusan perantaraan: Vakum aluminium-beg plastik + bahan pengering

Pembungkusan luar: Kotak buih bertebat + ejen penyimpanan sejuk

Tanda penghantaran: Dilabel dengan jelas "Produk Biologi Kriogenik," "Jauhkan daripada Cahaya," dan "Rapuh."

3. Kawalan ketepatan dan kestabilan penyediaan:

Kawalan ketepatan pelarut:

Gunakan picagari steril 1mL atau 2mL untuk melukis dengan tepat

Ralat volum dikawal dalam ±2%

Adalah disyorkan untuk menggunakan picagari kaca bergraduat.

Pemantauan proses pembubaran:

Masa larut: 3-5 minit

Suhu pembubaran: 20-25 darjah suhu bilik

Keadaan pembubaran: Penyelesaian hendaklah jernih, tidak berwarna dan telus.

Jika sukar larut, pusaran perlahan-lahan; pemanasan adalah dilarang sama sekali.

Pembungkusan semula standard:

Isipadu pendispensan: 0.5 mL/tiub (untuk satu eksperimen)

Bekas pendispensan: steril, kriovial serapan rendah-rendah

Maklumat label: Nama produk, nombor kelompok, kepekatan, volum, tarikh, operator

Titik kawalan kualiti:

Ujian kejelasan penyelesaian

Ujian nilai pH (sepatutnya antara 6.0 dan 7.5)

pengesahan kemandulan

Ujian bioaktiviti biasa

4. Sistem jaminan kestabilan:

Kawalan kestabilan suhu:

Kestabilan-jangka panjang: -80 darjah > 36 bulan

Kestabilan-pertengahan: -20 darjah > 24 bulan

Kestabilan-jangka pendek: 2-8 darjah > 12 jam

Kawalan kestabilan pencahayaan:

Sensitif kepada cahaya ultraungu

Ia mesti dibalut dalam bekas berwarna ambar-atau kerajang aluminium sepanjang proses.

Persekitaran operasi dengan keamatan cahaya rendah

Kawalan kestabilan kimia:

Elakkan asid kuat (pH < 4)

Elakkan alkali kuat (pH > 9)

Elakkan sentuhan dengan pengoksida

Elakkan pencemaran ion logam

Kawalan kestabilan mikrob:

Persekitaran operasi aseptik

peralatan dan pelarut steril

Pemantauan alam sekitar secara berkala

Kawalan kestabilan fizikal:

Elakkan gegaran ganas

Elakkan kitaran pencairan-berulang

Elakkan pemprosesan suhu tinggi

Kelebihan Kualiti Pengilang Cina

Produk ini dikeluarkan oleh syarikat R&D dan pengeluaran peptida China yang terkemuka, dengan tegas mematuhi Amalan Pengilangan Baik (cGMP) untuk farmaseutikal, mencapai penggubalan tepat dan kawalan kualiti-penuh proses.

✅Ketepatanteknologi pembuatan:

Sistem pencampuran berketepatan tinggi-: Menggunakan sebahagian-juta baki elektronik untuk penimbangan yang tepat.

Campuran dinamik tiga-dimensi: memastikan pengagihan seragam kedua-dua komponen (RSD Kurang daripada atau sama dengan 3%)

Proses pendispensan aseptik: Persekitaran bersih gred B+A, talian pendispensan automatik

Sistem pemantauan dalam talian: Pemantauan masa sebenar-kejituan pendispensan (ralat Kurang daripada atau sama dengan ±1%)

✅Ketatsistem jaminan kualiti:

Penentuan kandungan yang tepat:

Teknologi berganding HPLC-MSD

Kandungan BPC-157: 10.0 ± 0.2 mg/botol

Kandungan TB-500: 10.0 ± 0.2 mg/botol

Jumlah kandungan: 20.0 ± 0.3 mg/botol

Analisis kesucian:

Ketulenan HPLC setiap komponen adalah Lebih besar daripada atau sama dengan 98.5%.

Kekotoran tunggal Kurang daripada atau sama dengan 0.5%

Jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 1.5%

Kekotoran peptida yang berkaitan Kurang daripada atau sama dengan 0.3%

Struktur molekul disahkan:

MALDI-spektrometri jisim TOF: ralat berat molekul ± 0.1%

Analisis komposisi asid amino: Selaras dengan nilai teori (ralat Kurang daripada atau sama dengan 2%)

Analisis pemetaan peptida: pengesahan jujukan spektrometri jisim sekunder

Kromatogram dikroisme bulat: Struktur sekunder mematuhi piawai.

Pengesahan bioaktiviti:

Ujian aktiviti percambahan sel

Pengesahan percubaan migrasi sel

Eksperimen Angiogenesis

Percubaan pengesahan kesan sinergistik

Pemeriksaan keselamatan:

Endotoksin bakteria: < 5 EU/mg

Ujian kemandulan: Memenuhi piawaian Farmakope Cina

Ujian ketoksikan tidak normal: Mematuhi peraturan

Jumlah kandungan logam berat: < 10 ppm

Pelarut sisa: Mematuhi piawaian ICH Q3C

Ujian sifat fizikokimia:

Rupa: Serbuk lyophilized putih

Kandungan lembapan: Kurang daripada atau sama dengan 5.0% (kaedah Karl Fischer)

Kandungan asetat: Kurang daripada atau sama dengan 10.0%

Nilai pH: 5.0-7.0 (1% larutan akueus)

Keterlarutan: Larut sepenuhnya dalam air untuk suntikan.

Variasi kandungan: dalam ±5%

✅Komprehensifkajian kestabilan:

Kestabilan sebatian:

Stabil selama 24 bulan apabila disimpan pada -20 darjah selepas pengkompaunan.

Variasi kandungan setiap komponen adalah Kurang daripada atau sama dengan 3%.

Peningkatan bahan berkaitan adalah Kurang daripada atau sama dengan 0.5%.

Eksperimen Faktor Mempengaruhi:

Ujian-suhu tinggi: Selepas diletakkan pada 60 darjah selama 10 hari, tiada perubahan ketara dalam sifat, kandungan dan ketulenan.

Ujian kelembapan tinggi: Selepas disimpan pada RH 92.5% selama 10 hari, pertambahan berat akibat penyerapan lembapan adalah Kurang daripada atau sama dengan 3.0%.

Ujian penyinaran cahaya: Selepas 10 hari penyinaran pada 4500 Lx, peningkatan dalam bahan berkaitan adalah Kurang daripada atau sama dengan 0.5%.

Ujian dipercepatkan:

Simpan pada 40 darjah /75% RH selama 6 bulan

Semua penunjuk memenuhi piawaian kualiti

Ujian jangka-panjang:

Disimpan pada -20 darjah selama 24 bulan

Semua penunjuk memenuhi piawaian kualiti

Kestabilan penyelesaian:

Stabil selama 12 jam pada 2-8 darjah

Stabil selama 7 hari pada -20 darjah

Stabil dalam 2 kitaran-pembekuan

Kestabilan keserasian:

Stabil apabila dicampur dengan pelarut yang biasa digunakan

Jangan campurkan dengan ubat lain

✅ProfesionalSistem Pembungkusan:

Pembungkusan utama:

Vial: Kaca borosilikat neutral, mematuhi piawaian USP

Penyumbat getah: Penyumbat getah butil terfluorinasi, penjerapan rendah, larut lesap rendah

Penutup aluminium: Aluminium-penutup komposit plastik untuk memastikan kedap udara.

Pembungkusan sekunder:

Beg kerajang aluminium: Tiga-kertas aluminium komposit tiga lapisan, kalis-cahaya dan-lembapan.

Bahan pengering: Pengering gel silika gred farmaseutikal

Perlindungan pembersihan nitrogen: untuk mengelakkan degradasi oksidatif

Pembungkusan peringkat-ketiga:

Kotak dalam: Kotak kadbod kalis-ringan, dicetak dengan maklumat produk.

Kotak luar: Lima-kotak kadbod beralun, reka bentuk kalis kejutan

Sistem tag:

Label Cina: Nama produk, spesifikasi, nombor kelompok, tarikh pengeluaran, tarikh tamat tempoh

Label Bahasa Inggeris: Memenuhi piawaian antarabangsa

Kod QR: Membolehkan kebolehkesanan kualiti akhir-ke-akhir

Ciri anti-pemalsuan: berbilang-anti-teknologi pemalsuan

✅Komprehensifsistem dokumen:

Dokumen berkualiti:

Laporan Pemeriksaan Kualiti (COA)

Laporan Kajian Kestabilan

Laporan Pengesahan Kaedah Analisis

Dokumen pengeluaran:

Rekod pengeluaran kelompok

Rekod Pembungkusan Berkelompok

Laporan Pengesahan Pembersihan

Dokumen kelayakan:

Lesen Pengeluaran

Sijil GMP

Sijil Sistem Kualiti

Dokumen keselamatan:

Helaian Data Keselamatan Bahan (MSDS)

Dokumen keselamatan pengangkutan

Manual Arahan

✅TeknikalSokongan dan Perkhidmatan:

Perundingan teknikal: Pasukan profesional menyediakan sokongan teknikal.

Panduan permohonan: Menyediakan cadangan untuk reka bentuk eksperimen.

Perkhidmatan penyesuaian: Spesifikasi boleh disesuaikan mengikut keperluan.

Penjejakan Kualiti: Menyediakan perkhidmatan penjejakan kualiti-ke-akhir

Sokongan selepas{0}}jualan: Sistem perkhidmatan selepas-penjualan yang komprehensif

Need apa-apa, sila hubungikami

Cool tags: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/vial penjanaan semula tisu yang komprehensif dan berkesan dan pembaikan kerosakan, China bpc 10mg + tb 10mg 20mg/vial penjanaan semula tisu yang komprehensif dan berkesan dan pembaikan kerosakan pengeluar, pembekal, kilang